О компании «Центр сертификации и декларирования»

Уважаемые дамы и господа!




Практика последних десятилетий свидетельствует о том, что современная медицина является одним из самых прогрессивных секторов экономики. В связи с этим увеличились требования к качеству медицинских изделий, соответственно увеличился пакет необходимых документов для производства, импорта, экспорта и продаж медицинской техники и изделий медицинского назначения.


В Российской Федерации, как и в большинстве стран мира, применение медицинской техники и изделий медицинского назначения, возможно только после их регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, получения декларации о соответствии, сертификата соответствия или информационного письма (при необходимости) в системе ГОСТ Р и другой разрешительной документации.

Сфера деятельности ОС ООО "ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ" охватывает работы по оценке соответствия продукции в рамках области аккредитации.


Весь спектр услуг ОС ООО “ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ” оказывает в максимально короткие сроки:
  • Декларирование медицинской техники и изделий медицинского назначения
  • Сертификация медицинской техники и изделий медицинского назначения
  • Оформление информационных писем



Масштабы деятельности ОС ООО "ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ" в сфере регуляторных отношений на рынке медицинских изделий таковы, что имеют большое значение для развития здравоохранения, затрагивают интересы огромного количества людей и различных медицинских учреждений.

Отсюда вытекает ряд важнейших принципов в нашей деятельности - относиться внимательно к интересам клиентов, всецело содействовать их бизнесу, способствовать развитию российского здравоохранения. Наша компания в своей работе соблюдает следующие принципы:
- беспристрастность;
- компетентность;
- ответственность;
- открытость;
- конфиденциальность;
- реагирование на жалобы.

В своей деятельности ОС ООО "ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ" руководствуется действующим законодательством Российской Федерации и другими нормативно-правовыми документами:

- Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
- Федеральный закон Российской Федерации от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
- Федеральный закон Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей»;
- Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»;
- ГОСТ ISO/IEC GUIDE 65-2012 «Общие требования к органам по сертификации продукции»;
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг;
- ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
- ГОСТ ISO 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
- ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества.